DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e
outros.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da
atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em
vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
DECRETA:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Art 1º Os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e
similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e
os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente poderão ser
extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados,
exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.
Art. 1o
Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância
sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou
reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos,
obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste
Regulamento.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 2º Para o exercício de qualquer das
atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização
específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo
órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
Art 3º Para os efeitos deste Regulamento
são adotadas as seguintes definições:
I - Droga - Substância ou matéria-prima
que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
II - Medicamento - Produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
III - Insumo Farmacêutico - Droga ou
matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
IV - Correlato - Substância, produto,
aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à
higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os
cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica
médica, odontológicos e veterinários.
V - Produto Dietético - O tecnicamente
elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
VI - Nutrimento - Substância constituinte
dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
VII - Produto de Higiene - O de uso
externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos
e outros.
VIII - Perfume - O de composição
aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e
veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas
ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos,
preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma
líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
IX - Cosmético - O de uso externo,
destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais
como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos,
rouges, blusches, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores
e similatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos
capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
X - Saneante Domissanitário - Substância
ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, à
prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso
público e suas cercanias.
b) raticida - destinado ao combate a
ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e
lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação,
que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue
quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua
apresentação.
c) desinfetantes - destinado a destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos
inanimados ou ambientes.
d) detergentes - destinado a dissolver
gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico.
XI - Aditivo - Substância adicionada aos
medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e
similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico
geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.
XII - Matéria-prima - Substância ativa ou
inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos
por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de
modificações.
XIII - Produto Semi-elaborado -
Substância ou mistura de substância ainda sob processo de fabricação.
XIV - Rótulo - Identificação impressa ou
litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou
qualquer outro protetor de embalagem.
XV - Embalagem - Invólucro, recipiente ou
qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que
trata este Regulamento.
XVI - Fabricação - Todas as operações que
se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XVII - Registro do Produto - Ato
privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o
direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
XVIII - Autorização - Ato privativo do órgão competente do Ministério da
Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob
regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976.
XIX - Licença - Ato privativo do órgão de
saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo
permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer
das atividades a que foi autorizada a empresa.
XX - Relatório - Documento apresentado
pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e
contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária
proferir decisão sobre o pedido de registro.
XXI - Nome - Designação do produto, para
distingüí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza.
XXII - Marca - Elemento que identifica
uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de
outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
XXIII - Procedência - Lugar de produção
ou industrialização do produto.
XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um
medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um
ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.
XXV - Número do Lote - Designação
impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita
identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,
localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas
durante a produção.
XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto
de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e
demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas
de atividade, pureza eficácia e inocuidade.
XXVII - Inspeção de Qualidade - Conjunto
de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de
fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos
por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.
XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga
determinada contém outros materiais estranhos.
XXIX - Análise Prévia - A efetuada em
determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser
verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.
XXX - Análise de Controle - A efetuada em
produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao
registro.
XXXI - Análise Fiscal - A efetuada sobre
os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter
de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou
eventual.
XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária
Competente - Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por
este Regulamento.
XXXIII - Laboratório Oficial -
Laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de
convênio, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou
jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica
ou industrialize produto abrangido por este Regulamento.
XXXV - Estabelecimento - Unidade da
empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento,
inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado.
XII -
Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a
fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas
durante o processo de fabricação;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XIII -
Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira
posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a
granel;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIV -
Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma definitiva,
e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em
produto terminado;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XV -
Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e
acondicionamento, pronto para a venda;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XVI -
Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a
pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens,
invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo
ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou
armazenamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVII -
Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVIII -
Embalagem Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto
e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de
proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIX -
Fabricação - Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos
produtos abrangidos por este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XX -
Registro de Produto - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do
Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto
submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do
fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterize;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXI -
Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde,
no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou
na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter
jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia,
segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua
comercialização ou consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXII -
Autorização - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob
regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante
comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIII -
Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos
estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIV -
Relatório Técnico - Documento apresentado pela empresa, descrevendo os
elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas
peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e
tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o
pedido de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXV - Nome
Comercial - Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do
mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVI -
Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou
que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de
propriedade industrial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVII -
Origem - Lugar de fabricação do produto;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXVIII -
Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas
contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redação dada pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIX -
Número do Lote - Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da
qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua
movimentação no mercado, até o consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXX -
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade
de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficácia e
segurança;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXI -
Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer
momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o
cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação da
qualidade, eficácia e segurança dos produtos;(Redação dada pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XXXII -
Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle -
Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o
estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de
fabricação e controle;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIII -
Análise Prévia - Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de
vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de
registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIV -
Análise de Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade
do produto com a fórmula que deu origem ao registro;(Redação dada pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXV -
Análise Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de
infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e
eficácia dos produtos ou matérias-primas;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XXXVI -
Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este
Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVII -
Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União,
dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada
por convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVIII -
Empresa - Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore
atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este
Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIX -
Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no
art. 1o deste Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XL -
Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
XLI -
Equivalência - Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de
administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança
são essencialmente os mesmos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XLII -
Titular de Registro - Pessoa jurídica que possui o registro de um produto,
detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor
final;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIII -
Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado,
caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de
estabilidade específicos; (Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XLIV - Data
de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se
baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não
deve ser usado;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLV -
Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e
equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à
obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas
farmacêuticas;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVI - Responsável técnico - Profissional legalmente
habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na
área de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVII -
Pureza - Grau em que uma droga determinada não contém outros materiais
estranhos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVIII -
Denominação Comum Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIX -
Denominação Comum Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
L -
Medicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
LI -
Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
LII -
Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento
de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LIII -
Bioequivalência - Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LIV -
Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 4º Os produtos de que trata este
Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua
composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.
Art 5º Os medicamentos contendo uma única
substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não
poderão ostentar nomes de fantasia.
Art 6º É vedada a adoção de nome igual ou
assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo
fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica
da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
§ 1º Poderá ser aprovado o nome do
produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 2º Quando ficar comprovada pelo titular
existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto
anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal
registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 90
(noventa) dias, contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo
despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.
§ 3º É permitida a mudança de nome do
produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado pela
empresa.
Art 7º Quando verificado que determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os
requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nos
dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.
Art 8º Como medida de segurança sanitária
e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda
de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Parágrafo único. O cancelamento do
registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica competente
do Conselho Nacional de Saúde, sendo facultado à empresa o direito de produzir
provas de caráter técnico-científico para demonstrar a improcedência da
suspeição levantada.
Art 9º Nenhum estabelecimento que
fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e
responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art 10 Independem de licença para
funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou entidades por
ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, ficando, porém, sujeitos à
exigências pertinentes ás instalações, aos equipamentos e à aparelhagem
adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art 11 É vedada a importação de qualquer
dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins
industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.
§ 1º Compreendem-se nas exigências deste
artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público ou de
direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de
programas nacionais de saúde.
§ 2º Excluem-se da vedação deste artigo
as importações de matérias-primas, desde que figurem em relações publicadas
pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que, para
esse fim, levará em conta a precariedade de sua existência no mercado nacional,
e seu caráter prioritário para a indústria específica e o atendimento dos
programas de saúde.
§ 3º Independe de autorização a
importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento,
não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso
individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime
de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao
consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, autorize previamente a utilização
de outras embalagens.
§ 1º Na hipótese prevista neste artigo in
fine , a empresa deverá fundamentar o seu pedido com razões de ordem técnica,
inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público, proporcionando-lhe
maior acesso a produtos de imprescindível necessidade, com menor dispêndio,
desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram asseguradas
na forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais
simples.
§ 2º Os medicamentos importados, exceto
aqueles cuja comercialização no mercado interno dependa de prescrição médica, e
os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão acrescentados nas
embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua
composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as
contra-indicações e advertências.
§ 3º É permitida a reembalagem no País de
produtos importados a granel na embalagem original.
Art 13 As empresas que desejarem cessar a
fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão comunicar esse fato ao
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde com
antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias.
Parágrafo único. O prazo a que se refere
este artigo poderá ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela
empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DO REGISTRO
Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
§ 1º O registro a que se refere este
artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos
iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial.
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo
anterior a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos
dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º O registro será concedido no prazo
máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo
nos casos de inobservância da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste
Regulamento ou de outras normas pertinentes.
§ 4º Os atos referentes ao registro e à
sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos
despachos concessivos no Diário Oficial da União.
§ 5º A concessão do registro e de sua
revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam
sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no artigo 82 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976.
§ 6º A revalidação do registro deverá ser
requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no
terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos,
considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido
proferida decisão até a data do término do período respectivo.
§ 7º Será declarada a caducidade do
registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo
referido no § 6º deste artigo.
§ 8º Não será revalidado o registro do
produto sem que fique comprovada a sua industrialização no primeiro período de
validade.
§ 9º Constará obrigatoriamente do
registro de que trata este artigo a fórmula de composição do produto, com a
indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de
apresentação e o número de unidades farmacotécnicas.
§ 10 A concessão do registro e demais
atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é
de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde.
Art 15 Dependerá de prévia e expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de
seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do
produto ou na embalagem, procedida em tal hipótese a imediata anotação do
registro.
Art 16 Os produtos que, na data da
vigência da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados há
menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, terão assegurada a
respectiva validade até que se complete aquele período, ficando porém obrigados
a novo registro, podendo ser mantido o mesmo número, segundo o que dispõem a
Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam
continuar sendo industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo.
Parágrafo único. O prazo assegurado neste
artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto dietético.
Art 17 O registro dos produtos submetidos
ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes
requisitos:
I - Que o produto seja designado por nome
que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros
fabricantes.
II
- Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos
complementares.
III - Que o pedido da empresa ao
dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja
acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo:
a) fórmula ou fórmulas de composição
correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das
quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal;
b) relação completa do nome, sinônimos e
quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de
dose;
c) indicação, finalidade ou uso a que se
destine;
d) modo e quantidade a serem usadas,
quando for o caso, restrições ou advertências;
e) descrição da técnica de controle da
matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução;
f) contra-indicações, efeitos colaterais,
quando for o caso;
g) as diversas formas de apresentação;
h) os demais elementos necessários,
pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim
de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.
IV - Comprovação de que a empresa se acha
autorizada a funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e deste Regulamento.
V - Comprovação de que o estabelecimento
de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.
VI - Comprovação de que o estabelecimento
de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado
para aquele fim.
VII - Apresentação de modelos de rótulos,
desenhados e com a indicação das dimensões a serem adotadas, e das bulas e
embalagens, quando for o caso.
VIII - Comprovação, da existência de
instalações e aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha de
industrialização pretendidas.
IX - Quando o produto depender de análise
prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua
utilização.
X - Comprovação, por intermédio de
inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas
práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que
trata o art. 3o, inciso XXXII. (Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
Parágrafo único. O disposto no item I
deste artigo não se aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos
farmacêuticos, e medicamentos contendo uma única substância ativa.
TÍTULO III
DO REGISTRO
DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS
Art 18 O registro dos medicamentos,
drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de
diagnóstico, além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus ítens, fica
condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I - Que o produto, através de comprovação
científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que
se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessárias.
II - Tratando-se de produto novo, que
sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para
avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia
necessários.
III - Apresentação, quando solicitado, de
amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos
órgãos competentes do Ministério da Saúde.
IV - Quando houver o emprego de
substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra respectiva,
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a
identifiquem.
V - Na hipótese referida no item IV,
quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de
cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais específico, a empresa ficará
obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle competente se julgado
necessário.
VI - Quando se trate de droga ou
medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova
de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal
habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - Cópia autenticada do documento que
credencia a importadora como representante legal no País.(Inciso incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 19 Para a concessão do registro de
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, as informações contidas nos
respectivos relatórios deverão ser reconhecidas como cientificamente válidas
pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art 20 As informações descritivas de
drogas ou medicamentos serão apreciadas pela câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em análises procedidas pelo
competente laboratório de controle do Ministério da Saúde, em cujas conclusões
se louvará a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
Art. 20.
As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas
pelo órgão ou pela entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas
pelo seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá
basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1o
Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e
terapêutico.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o
A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e
terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro,
por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
Art 21 O registro das drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira, além das
condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, dependerá da
comprovação de que já é registrado no país de origem.
Parágrafo único. Para fins do disposto
neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações, contra-indicações e
advertências apresentadas para efeito de registro no país de origem,
reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder as alterações que
julgue convenientes.
Art 22 O registro de drogas, medicamentos
e insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada qualquer modificação
em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e indicação de aplicações e
especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade não autorizada pelo
Ministério da Saúde.
Art 23 A modificação da composição,
indicações terapêuticas ou posologia, e o processo de fabricação de
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados dependerá de
autorização prévia do órgão competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as
seguintes exigências:
Art. 23.
A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da
posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e
insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes
pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da
entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes
exigências, dentre outras previstas em regulamentação específica:(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
I - Justificativa da modificação
pretendida.
II - Comprovação científica pertinente ou
observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida
idoneidade.
III - Literatura pertinente, acompanhada,
quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original.
IV - Se for o caso, justificar a
modificação de cada forma do produto.
V - Comprovação, em se tratando de
medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula
autorizada.
IV - comprovação, em se tratando de
medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula
autorizada;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
V - demonstração de equivalência do
medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de
modificação de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
VI - autorização de funcionamento do
novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certificado de
Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção
sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e(Inciso incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
VII - comprovação, em se tratando de
solicitação de transferência de titularidade de registro, de enquadramento da
empresa detentora do registro específico em um dos seguintes casos: cisão,
fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.(Inciso incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 24 Somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de publicação,
dosagem, esterilização ou conservação quando:
I - Tiver em sua composição substância nova.
II - Tiver em sua composição substância
conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III - Apresentar melhoramento de fórmula
ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. É assegurado o direito
ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste
artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.
§ 1o
É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já
registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências
deste Regulamento.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o
Os medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles fabricados
e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL,
similares a nacional já registrado, consideram-se registrados se, após
decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do respectivo
requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da autoridade
sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para publicação
oficial.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3o
A contagem do prazo mencionado no § 2o será interrompida sempre que
houver exigência formulada pela autoridade sanitária, que deverá ser cumprida
pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de
indeferimento do pedido.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
§ 4o
Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não poderá
exceder a cento e oitenta dias.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
§ 5o
O registro concedido nas condições dos §§ 2o a 4o perderá a sua
validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não
for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação
escrita de iniciativa da empresa interessada.(Parágrafo incluído pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 6o
O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após
a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente
concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 7o
O pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado em
outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no País, deve ser
assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico responsável da Empresa
"Representante MERCOSUL" designada no Brasil pela empresa produtora,
e conterá todas as informações exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este
Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 8o
A demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento
registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e nas demais
normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
Art 25 Será negado o registro de
medicamento que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
§ 1º Aplica-se o disposto neste artigo
ainda que a forma de apresentação do produto seja diferente da de outro
anteriormente registrado.
§ 2º A comprovação do valor real do
produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será
feita no momento do pedido de registro, através de documentação científica
idônea que demonstre a eficácia terapêutica decorrente das modificações
qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação
na elaboração.
Art 26 O registro dos soros e vacinas
ficará sujeito à comprovação:
I - Da eficácia, inocuidade e
esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterápica,
dessensibilizante e pirogênica.
II - Da concentração, identidade,
estabilidade e condições de conservação e outras características inerentes ao
produto.
Art 27 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde através de Resolução, estabelecerá as normas para a
elaboração do imunoterápico, bem como, sobre a utilização das diversas
substâncias passíveis de causar dano à saúde, as restrições e indicações de
conteúdo obrigatório nas bulas. (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 28 Estão isentos de registro:
I - Os produtos de fórmula e preparação
fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam
inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela
Comissão de Revisão da Farmacopéia do
Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos
respectivos formulários.
II - Os produtos equiparados aos de que
trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na
Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
III - Os solutos concentrados que servem
para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.
IV - Os preparados homeopáticos
constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a
substância sólidas.
Parágrafo único. O disposto neste artigo
não exclui a obrigatoriedade para fins de comercialização dos produtos neles
referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das informações e dos
dados elucidativos sobre os produtos injetáveis.
Art 29 Não serão igualmente objeto de
registro os produtos, cujas fórmulas sejam de fácil manipulação nos
laboratórios das farmácias.
Art 30 Estão igualmente isentos de
registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental
sob controle médico, os quais poderão ser importados mediante expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
§ 1º A autorização de que trata este
artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a empresa
obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento.
§ 2º A isenção prevista neste artigo só
será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará
sujeito a registro.
Art 31 É privativa da indústria
farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe (símbolos f, f, TM), bem
como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias
homeopáticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura Mãe), ou da dinamização
inicial até 30C (trigésima centesimal) ou 60D (sexagésima decimal) para as
substâncias de alta toxidade.
Art 32 Os produtos homeopáticos não
poderão ter associação medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes ativos, e
suas dinamizações não poderão ir além da 6aC (sexta centesimal). (Revogado pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 33 Para a finalidade de registro do
produto homeopático, deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas, e a
Farmacopéia Brasileira no que se refere à denominação, nomenclatura
homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome tradicional e símbolos.
Art 34 Será registrado como medicamento
homeopático o produto cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada
ação terapêutica.
TÍTULO IV
DO REGISTRO
DE CORRELATOS
Art 35 Os aparelhos, instrumentos e
acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem
como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão
ser fabricados ou importados para exposição à venda e entrega ao consumo,
depois que o órgão de vigilância competente do Ministério da Saúde se pronuncie
sobre a obrigatoriedade, ou não, do registro.
Parágrafo único. Estão dispensados do
registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que
figurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, ficando, porém para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância
sanitária.
Art 36 O registro dos aparelhos,
instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será obrigatório
quando a sua utilização dependa de prescrição médica, de cuidados especiais de
aplicação ou da observação de precauções, sem as quais possam produzir danos à
saúde.
Art 37 A empresa interessada em fabricar
ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo 35,
deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo contendo,
além dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se destina.
II - Apresentação ou forma de
apresentação comercial do produto.
III - Voltagem, ciclagem e peso,
recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia.
V - Dispositivos de segurança, se houver
necessidade.
VI - Indicações e contra-indicações.
VII - Efeitos colaterais e secundários.
VIII - Precauções e dados sobre toxidade,
quando for o caso.
IX - Aplicação máxima mínima, quando for
o caso.
X - Tempo de uso, de exposição ou
aplicação.
XI - Indicação de uso exclusivo sob
prescrição médica, quando for o caso.
XII - Comprovação e considerações sobre
os resultados verificados.
Parágrafo único. Deverá ser aposto no
aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em
etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres "Declarado
isento de registro pelo Ministério da Saúde".
TÍTULO V
DO REGISTRO
DOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS
Art 38 Somente serão registrados como
cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e
finalidades idênticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em
ambientes, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou
odorífica, sem causar irritações à pele, nem danos à saúde.
Art 39 Além de sujeito às exigências do
artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior,
dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - Enquadrar-se na relação de
substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica competente do Conselho
Nacional de Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as
especificações pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as
matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricação.
II - Não se enquadrando na relação
referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas,
em pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise e técnico
do Ministério da Saúde.
Art 40 Aplicar-se-á aos cosméticos,
produtos destinados à higiene pessoal, estípticos, depilatórios e outros de
finalidade idêntica, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose
infraterapêutica, as disposições próprias ao registro dos medicamentos no que
couber.
Art 41 Somente será registrado produto
referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente, insumo
farmacêutico, corante ou outro aditivo, este figure em relação elaborada pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada no Diário
Oficial da União e desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens
as restrições de uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser
aplicado.
Art 42 Os cosméticos e produtos de
higiene destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de
aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou irritantes e suas
embalagens não poderão apresentar partes contundentes.
Art 43 Os produtos mencionados no artigo
38, apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados mediante o
preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Se o vasilhame for de vidro
envolvido, por material plástico, deve apresentar orifícios que possibilitem a
saída do conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.
II - Só poderão apresentar-se com
premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo não for superior a 500
(quinhentos) milímetros.
III - Se o propelente usado figurar em
relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
publicada em Diário Oficial da União, destinada a divulgar aqueles cujo emprego
possa ser permitido em aerosóis.
Art 44 Os cosméticos, produtos destinados
à higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão ter alteradas as suas
fórmulas de composição, desde que as alterações solicitadas pela empresa sejam
aprovadas pelos setores técnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se
louvará o dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde, para proferir a sua decisão.
Parágrafo único. A alteração de fórmula
será averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, após a
publicação do despacho permissivo no Diário Oficial da União.
Art 45 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário Oficial da
União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos e orgânicos artificiais,
incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que
trata o artigo 38.
§ 1º Será excluído da relação de que
trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar
evidência de toxidade eminente ou em potencial.
§ 2º A exclusão do corante ou outro
aditivo da relação mencionada neste artigo implicará na sua imediata exclusão
da fórmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as substâncias
que passará a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, ao órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, contados da data da
publicação do ato respectivo, no Diário Oficial da União.
§ 3º A inclusão ou exclusão de novos
corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de
fabricação, na relação de que trata este artigo constitui ato privativo da
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
§ 4º Para efeito de utilização de novos
aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que ouvirá a câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, acompanhado da documentação
científica, em idioma português, evidenciando a inocuidade dos mesmos e
contendo:
I - A indicação dos produtos em cuja
composição devam figurar.
II - A indicação da natureza química de
cada qual e a respectiva quantidade.
§ 5º A relação de que trata este artigo
incluirá os limites máximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros
aditivos destinados ao emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal e seus congêneres.
Art
46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os
intermediários de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou
desenvolvida por reações químicas ocorridas no local de aplicação.
Art 47 É permitido o emprego dos corantes
em misturas ou diluentes apropriados.
Art 48 Aplicam-se aos produtos de ação
exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45.
Art 49 Para o fim de registro, os
produtos definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3º compreendem:
I - Produtos de higiene:
a) Sabonetes - destinados à limpeza
corporal, com postos de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de
outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou
perfumados e apresentados em formas e consistências adequadas ao seu uso.
b) Xampus - destinados à limpeza do
cabelo e do couro cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as
impurezas, apresentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos
e/ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos produtos destinados ao
embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.
c) Dentifrícios - destinados à higiene e
limpeza dos dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados em aspecto
uniforme e livres de partículas palpáveis na boca, em formas e veículos
condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
d) Enxaguatórios bucais - destinados à
higiene momentânea da boca ou à sua aromatização.
e) Desodorantes - destinados a combater
os odores da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados
formas e veículos apropriados.
f) Antiperspirantes - destinados a inibir
ou diminuir a transpiração, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados
em formas e veículos apropriados, bem como, associados aos desodorantes.
g) Cremes para barbear - destinados a
preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos
apropriados, não irritantes à pele, de ação espumígena ou não, podendo ser
coloridos e perfumados.
h) Produtos para após o barbear -
destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo
ser apresentados em formas e veículos apropriados.
II - Perfumes:
a) Extratos - constituídos pela solução
ou dispersão de uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por
cento) e máxima de 30% (trinta por cento).
b) Águas perfumadas, águas de colônia,
loções e similares - constituídas pela dissolução até 10% (dez por cento) de
composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo ser nas
formas sólidas nem na de bastão.
c) Perfumes cremosos - semi-sólidos ou
pastosos, de composição aromática até a concentração de 30% (trinta por cento),
destinados a odorizar o corpo humano.
d) Produtos para banho e similares -
destinados a perfumar e colorir a água do banho e/ou modificar sua viscosidade
ou dureza, apresentados em diferentes formas.
e) Odorizantes de ambientes - destinados
a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias
aromáticas absorvidas em material inerte ou por vaporização, mediante
propelentes adequados.
III - Cosméticos:
a) Pós faciais - destinados a modificar
temporariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto,
constituídos essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou
formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.
b) Talcos - constituídos de substâncias
pulverulentas contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento) de
talco, podendo ser coloridos e perfumados.
c) Cremes de beleza, cremes para as mãos
e similares - destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante,
de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em
forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados.
d) Máscaras faciais - destinadas a
limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente de
substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer
endurecimento para posterior remoção.
e) Loções de beleza - entre as quais se
incluem as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,
bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular,
refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução, suspensão ou outra
qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa, podendo ser colorida e
perfumadas.
f) Rouges (blushes) - destinados a
colorir as faces e constituídos de corantes que não sejam foto-sensibilizantes,
não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênio (As2 03), nem mais do
que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veículo
apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma adequada.
g) Batons e lápis labiais - destinados a
colorir e proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de
arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em
Pb).
h) Produtos para a área dos olhos -
destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida
pela circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias, incluindo a
sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpebras, os cílios, o saco
conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada
infra-orbitária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente purificados e
corantes naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em
veículo apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do
que 2 (dois) p.p.m de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de
metais pesados em Pb.
i) Produtos anti-solares - destinados a
proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações,
diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e
isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as
substâncias utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob
a ação direta das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
j) Produtos para bronzear - destinados a
proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou
refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das
mesmas.
l) Produtos bronzeadores simulatórios -
destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa,
independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente
inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizante.
m) Tinturas capilares - incluídos os
xampus e similares, que também apresentem propriedades modificadoras da cor ou
tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.
n) Agentes clareadores dos cabelos -
destinados a clarear ou descolorar os cabelos.
o) Produtos para ondular os cabelos -
destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura,
podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos
apropriados cuja alcalinidade livre não exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que
quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no
máximo 10% (dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não
podendo o seu pH exceder de 10,0 (dez vírgula zero).
p) Produtos para alisar ou cabelos - de
maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados,
apresentados em forma e veículos apropriados, com características iguais aos
produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze por cento) de
substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 11,0
(onze vírgula zero).
q) Produtos para assentar os cabelos -
incluídos as brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob
diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e amaciar os
cabelos.
r) Tônicos capilares - destinados a
estimular o couro cabeludo, apresentados em forma líquida com concentração
variável de álcool, podendo ser coloridos e perfumados.
s) Depilatórios ou epilatórios -
destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em
tempo não superior ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de
aplicação e sem causar ação irritante à pele, apresentados em formas e veículos
apropriados, hermeticamente fechados.
t) Esmalte, vernizes para unhas,
removedores, clareadores, removedores de cutículas e de manchas de nicotina,
polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas,
apresentados em formas e veículos apropriados, devendo ser inócuos às unhas e
cutículas, sendo obrigatório para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não
podendo o corante sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso ou reagir
com outros constituintes da forma.
Art 50 Os produtos de higiene e
cosméticos para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42, para
obterem o registro deverão observar os seguintes requisitos:
I - Talcos - destinados a proteger a pele
da criança, especialmente contra irritações e assaduras, podem ser levemente
perfumados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis, matérias
estranhas ou sujidades.
II - Óleos - destinados à higiene e à
proteção da superfície cutânea da criança, podem ser levemente perfumados,
líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados,
altamente refinados e sem indícios de acidez, serão obrigatoriamente
transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estranhas,
sujidades em água, e sem apresentar turbidez a 20ºC (vinte graus centígrados).
III - Loções - destinadas a limpar,
proteger ou refrescar a pele das crianças, serão apresentadas em emulsão ou
suspensão, podendo ser levemente perfumadas.
IV - Xampus - destinados à limpeza do
cabelo e do couro cabeludo das crianças, por ação tensoativa ou de absorção
sobre sujidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas
sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e devem ser
facilmente removíveis após a sua aplicação e o pH deve estar compreendido entre
os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco).
V - Dentifrícios - destinados à higiene
dos dentes e da boca, apresentados em forma e veículos apropriados, com aspecto
uniforme e livres de partículas sensíveis à boca, podendo ser coloridos e/ou
aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal íntegra, nem prejudicar a
constituição normal dos dentes da criança.
VI - Águas de colônia e similares -
destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo
composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu
veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá exceder de 60%
(sessenta por cento), nem a composição aromática de 2% (dois por cento).
VII - Sabonetes - destinados a limpeza
corporal das crianças, serão constituídos de sais de ácidos graxos ou suas
misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser
levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistências
adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,5% (cinco décimos por
cento) em NaOH.
Art 51 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação
dos propelentes permitidos para uso em aerosóis, contendo os produtos de
higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art 52 Não serão registrados os produtos
que contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano à saúde.
Art 53 Os produtos destinados a ondular
cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada
ao acompanhamento de substâncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente
para surtir efeito imediatamente após seu uso.
TÍTULO VI
DO REGISTRO
DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Art 54 O registro dos saneantes
domissanitários definidos no artigo 3º, item X, alíneas a, b , c e d ,
obedecerá além do disposto no artigo 17 e seus itens, às normas específicas
quanto à sua natureza e finalidade.
Art 55 Somente poderão ser registrados os
inseticidas que:
I - Possam ser aplicados corretamente, em
estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.
II - Não ofereçam qualquer possibilidade
de risco à saúde humana e dos animais domésticos de sangue quente.
III - Não sejam corrosivos ou
prejudiciais às superfícies tratadas.
Art
56 Será negado registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de
apresentação:
I - Pó - preparações pulverulentas.
II - Líquido - preparações em forma de
solução, emulsão ou suspensão, destinadas a serem aplicadas por aspersão.
III - Fumigação - preparações a serem
aplicadas por volatização ou por combustão.
IV - Isca - preparações de forma variada
contendo substâncias capazes de atrair insetos.
V - Premido - preparações autopropelentes
em embalagem apropriada.
§ 1º Os produtos mencionados nos itens I,
II, III, IV e V terão obrigatoriamente em sua composição:
a) substância inseticida natural
sintética destinada a exercer a ação impediente ou letal para insetos;
b) substâncias sinérgica ou ativadora
natural ou sintética destinada a reforçar a atividade dos inseticidas;
c) outras substâncias que venham a ser
autorizadas pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
§ 2º A concentração máxima para cada
substância inseticida ou sinérgica será fixada em relação elaborada pela câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário Oficial
da União.
Art 57 Para o registro dos inseticidas a fórmula
de composição deve ser elaborada com vistas as precauções necessárias ao
manuseio do produto e o relatório que acompanha o pedido deverá indicar:
I - Forma de preparação e modo de
aplicação.
II - Toxicidade aguda e crônica pelas vias
oral, cutânea e respiratória, em animais de laboratório.
III - Alterações metabólicas registradas
em mamíferos.
IV - Observações de casos humanos de
envenenamento, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces
ou de alarme.
V - Indicações sobre o emprego de
antídotos em caso de intoxicação, e as medidas a serem adotadas em caso de
acidente.
Parágrafo único. Não será registrada
inseticida cuja fórmula contenha substâncias em concentração superior a que for
estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para
segurança de seu emprego.
Art 58 Para fins de registro dos
inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão
consideradas:
I - Solventes e diluentes - quando
empregadas como veículos nas preparações inseticidas.
II - Propelentes - quando atuem como
agentes propulsores utilizados nas preparações premiadas.
Art 59 Será tolerada quando pertencentes
à mesma classe, a associação de inseticidas desde que as concentrações dos
elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.
Art 60 As associações de inseticidas
deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto à
toxicidade para animais submetidos a prova de eficiência.
Art 61 Somente será registrado inseticida
quando se destine:
I - À pronta aplicação por qualquer
pessoa, para fins domésticos.
II - À aplicação e manipulação por pessoa
ou organização especializada, para fins profissionais.
Art 62 Registrar-se-ão como raticidas as
preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas
ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos
de apresentação.
Art 63 Poderá ser registrado raticida em
cuja fórmula figurem, além do elemento essencial representado por substâncias
naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos roedores, outros elementos
facultativos, a saber:
I - Sinérgico - representado por
substâncias naturais ou sintéticas que ativem a ação dos raticidas.
II - Atraente - representado por
substâncias que exerçam atração para ratos, camundongos e outros roedores.
Art 64 Para o registro dos raticidas o
relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as precauções
necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a serem adotadas no caso
de acidente tendo em conta:
I - A ação raticida propriamente dita.
II - A toxicidade aguda ou crônica, por
absorção pelas vias respiratórias, para animais de laboratório.
III - Os caminhos metabólicos em
mamíferos e a consequente capacidade de desintoxicação do organismo.
IV - As observações de casos de
intoxicação no homem, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas
precoces de alarme.
V - As indicações sobre o emprego de
antídoto no caso de intoxicação.
Art 65 Somente será permitida a venda dos
raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a exercer essa
atividade, na forma prevista no artigo 2º deste Regulamento.
Art 66 A venda dos raticidas e sua
entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas
especializadas ou de órgãos e entidades da administração pública direta e
indireta, o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta
toxicidade.
Art 67 Para os fins da Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos produtos saneantes
domissanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos congêneres,
destinados a aplicação em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas
exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao
consumo e fiscalização.
Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro)
anos, contados da vigência deste Regulamento fica proibida a fabricação,
comercialização ou importação de saneantes de qualquer natureza, contendo
tensoativo aniônico, não-biodegradável.
§ 1º Não serão concedidos novos registros
nem serão revalidados os atuais, além do prazo previsto neste artigo, dos
produtos a que se referem.
§ 2º As fórmulas modificadas serão
submetidas pelas empresas ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos de
ordem técnica, julgados necessários, mantido o mesmo número do registro inicial.
Art 69 Somente serão registrados
desinfetantes de ação destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que,
satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser fixadas para cada
substância.
Parágrafo único. A câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará listas de substâncias
permitidas e proibidas, fixará as concentrações, formas de uso e promoverá
outras medidas destinadas à proteção da saúde.
Art 70 Somente serão registrados
detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substância coadjuvante,
tais como espessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e outras
especialmente formuladas para a remoção de gorduras, óleos e outras sujidades
ou de higienização de objetos e utensílios domésticos, inclusive pisos e
paredes.
TÍTULO VII
DO REGISTRO
DOS PRODUTOS DIETÉTICOS
Art 71 Serão registrados como produtos
dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não enquadrados nas
disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos
regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição médica, tendo como
finalidades principais:
I - Suprir necessidades dietéticas
especiais.
II - Suplementar e enriquecer a
alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos.
III - Iludir as sensações de fome, de
apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
restrição.
Art 72 Só serão registrados como
dietéticos os produtos constituídos por:
I - Alimentos naturais modificados em sua
composição ou características, quando destinados a finalidades dietoterápica.
II - Produtos naturais, ainda que não
considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.
III - Produtos minerais ou orgânicos,
puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes
especiais.
IV - Substâncias isoladas ou associadas,
sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
V - Complementos contendo vitaminas,
minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
VI - Outros produtos que, isoladamente ou
em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde.
Art 73 Os produtos dietéticos serão
apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e
as características próprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de
alimento.
Art 74 Para assegurar a eficiência
dietética mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o
teor dos componentes dietéticos que justifique sua indicação em dietas
especiais, deverá obedecer a padrões universalmente aceitos, e constantes de
relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Parágrafo único. Não havendo padrão
estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concessão de registro
ficará sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde.
TÍTULO VIII
DA
AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
Art 75 O funcionamento das empresas que
exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do
preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Indicação da atividade industrial
respectiva.
II - Apresentação do ato constitutivo, do
qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante
legal da mesma.
III - Indicação dos endereços da sede dos
estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos, dos
distribuidores e dos representantes.
IV
- Natureza e espécie dos produtos.
V - Comprovação da capacidade técnica e
operacional.
VI - Indicação do responsável ou
responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos
números das inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se
filiem.
Parágrafo único. A autorização de que
trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território
nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de
atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança de sócio, diretor
ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
§ 1o
A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar
em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer
alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou
mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§
2o As empresas titulares de registro de
produtos farmacêuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL,
denominadas "Representante MERCOSUL", devem atender, no tocante a
requisitos técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas
modificações, às exigências estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste
Regulamento e em regulamentação específica sobre o tema.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3o
Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por
terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de
produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em
legislação específica sobre o tema.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 76 As empresas que exerçam
exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem,
importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob
o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações, materiais,
equipamentos, e meios de transporte apropriados.
Art 77 O órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às empresas
habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada
no artigo 1º.
Art 78 O licenciamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas
autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do
preenchimento dos seguintes requisitos:
I -
Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
II - Existência de instalações,
equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à
finalidade a que se propõe.
III - Existência de meios para a inspeção
e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
IV - Apresentarem condições de higiene,
pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza
e eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.
V - Existência de recursos humanos
capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.
VI - Possuírem meios capazes de eliminar
ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que
causem efeitos nocivos à saúde.
VII - Contarem com responsáveis técnicos
correspondentes aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Poderá ser licenciado o
estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo,
comprove ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo
Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que
requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
Art 79 Os estabelecimentos terão licenças
independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e pertençam a
uma só empresa.
Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e
os Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva condições para o
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados
os seguintes preceitos:
I - Quando um só estabelecimento
industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes,
será obrigatória a existência de instalações separadas, para a fabricação e o
acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.
II - Localização adequada, proibido que
se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biológicos e outros que
possam produzir risco de contaminação aos habitantes.
III - Aproveitamento para residências ou
moradias das suas dependências e áreas contínuas e contíguas aos locais de
industrialização.
IV - Aprovação prévia pelo órgão de saúde
local dos projetos e das plantas dos edifícios, para a verificação do
atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e por este Regulamento.
V - Instalações para o tratamento de água
e esgoto nas indústrias que trabalhem com microorganismos patogênicos.
VI - Comprovação das medidas adequadas
contra a poluição ambiental.
Art 81 Constará expressamente da licença
do estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua linha de
fabricação.
Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem
ou manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam preparo assético, serão
obrigatoriamente dotados de câmara ou sala especialmente destinada a essa
finalidade.
Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de
produtos biológicos, tais como soros, vacinas, bacteriófagos, hormônios e
vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros, deverão possuir câmara
frigorífica de funcionamento automático, com capacidade suficiente para
assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima passíveis de se
alterarem sem essas condições.
§ 1º A capacidade da câmara frigorífica
será aferida em função da produção.
§ 2º As empresas revendedoras de produtos
biológicos ficam obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em conformidade
com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de
hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão proceder à colheita do
material necessário, em condições técnicas adequadas, no próprio local e logo
após o sacrifício dos animais.
§ 1º Os estabelecimentos somente poderão
abastecer-se de órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas
condições referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos
sanitários locais.
§ 2º Somente poderão ser utilizados para
a preparação de hormônios os órgãos que provenham de animais integralmente
sãos, não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de decomposição
no momento de sua utilização.
Art 85 Os estabelecimentos produtores de
hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos
individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do
cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente poderão ser
licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos
hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art 86 Os estabelecimentos de que trata o
artigo 82, deverão, conforme o caso, possuir:
I - Aparelhos de extração.
II - Clorímetro ou fotômetro para dosagem
de vitaminas.
III - Lâmpadas de luz ultravioleta ou
fluorimetro.
IV - Recipientes próprios à conservação e
acondicionamento das substâncias sensíveis à variação da concentração iônica.
Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem
produtos biológicos deverão, ser dotados das seguintes instalações:
I - Biotério para animais inoculados.
II - Sala destinada à montagem de
material e ao preparo do meio de cultura.
III - Sala de esterilização e assética.
IV - Forno crematório.
V - Outras que a tecnologia e controle
venham a exigir.
Art 88 Os estabelecimentos em que sejam
produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, deverão
ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório, para cada,
produto:
I - Compartimento especial dotado de
utensílios, estufa e demais acessórios.
II - Tanque com desinfetantes para
imersão dos vasilhames, depois de utilizados.
III - Forno e autoclave, exclusivos.
IV - Culturas conservadas em separado das
demais culturas de laboratório.
V - Outros meios que a tecnologia e
controle venham a exigir.
TÍTULO IX
DA
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art 89 As empresas que exerçam atividades
previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos
legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a
correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento.
Art 90 Caberá ao responsável técnico,
além de suas atribuições específicas, e a assistência efetiva ao setor de sua
responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para fins de registro
do produto.
Parágrafo único. O relatório será datado
e assinado pelo responsável técnico, com a indicação do número de inscrição na
autarquia profissional a que esteja vinculado.
Art 91 No caso de interrupção ou cessação
da assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional perdurará
por 1 (um) ano, a contar da cessação do vínculo, em relação aos lotes ou
partidas fabricados sob sua direção técnica.
Art 92 Independentemente de outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis
técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.
TÍTULO X
DA
ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art 93 Os rótulos, etiquetas, bulas e
demais impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma substância
ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os
desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome químico e sua
concentração deverão ser escritos em vernáculo, conterão as indicações das
substâncias da fórmula, com os componentes especificados pelos nomes técnicos
correntes e as quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades
internacionais.
Parágrafo único. É proibida a
apresentação de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rótulos
e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, ressalvada a
reprodução do símbolo da empresa.
Art 94 Os dizeres da rotulagem, das
bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes
aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias a
fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e
redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor.
§ 1º Os rótulos, as bulas, os impressos,
as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão
obrigatoriamente:
I - O nome do produto, do fabricante, do
estabelecimento de produção e o endereço deste.
II - O número do registro precedido da
sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
III - O número do lote ou partida com a
data de fabricação.
IV - o peso, volume líquido ou quantidade
de unidade, conforme o caso.
V - finalidade, uso e aplicação.
VI - O modo de preparar, quando for o
caso.
VII - As precauções, os cuidados
especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio,
quando for o caso.
VIII - O nome do responsável técnico,
número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.
IX - Em se tratando de medicamento
importado observar o disposto no § 2º do artigo 12.
§ 2º O rótulo da embalagem dos
medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob
prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do
terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da largura total,
contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIÇÃO MÉDICA".
Art 95 Tratando-se de drogas e
medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações
terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e precauções, quando
for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administração, o término do
prazo de validade, a exigência de receita médica para a venda, se houver as
prescrições determinadas na legislação específica quando o produto estiver
submetido a regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos
médicos, dentistas e pacientes.
§ 1º As drogas e produtos químicos e
oficinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos rótulos, os
dizeres "FARMACOPÉIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM.
BRAS."
§ 2º As contra-indicações, precauções e
efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados
nas demais indicações e em linguagem acessível ao público.
§ 3º As drogas e os produtos químicos e
oficinais não enquadrados no § 1º, mas, que constem de farmacopéia estrangeira
ou de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do
Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação respectiva.
Art 96 As bulas dos medicamentos somente
poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as indicações
terapêuticas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do
registro.
Art 97 Nos rótulos e bulas dos
medicamentos biológicos vendidos sob receita médica constarão ainda o método de
dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência, o número da
série por partida da fabricação, e as condições de conservação, quando for
indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art 98 As bulas dos medicamentos
destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter
conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Art 99 Os medicamentos cuja composição
contenha substância entorpecente, deverão ter nos rótulos e bulas, a indicação
da denominação comum do mesmo e a respectiva dosagem.
Parágrafo único. Quando a substância
entorpecente for o ópio ou a coca, deverá ser mencionada nos rótulos e bulas a
correspondente dose de morfina ou cocaína.
Art 100 Os rótulos das embalagens dos
medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência
física ou psíquica deverão ter uma faixa preta em toda a sua extensão com as
dimensões estabelecidas no § 2º do artigo 94, com os dizeres "Venda sob
prescrição médica", "Pode causar dependência física ou
psíquica".
Parágrafo único. O órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde baixará instruções acerca da
aplicação do disposto neste artigo.
Art 101 Poderá ser dispensada nos rótulos
dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes ativos, desde que
figurem nas bulas respectivas.
Art 102 Os rótulos dos medicamentos
homeopáticos deverão ostentar os dizeres "FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA
BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamização
pertinente, a via de administração e forma famacêutica.
Parágrafo único. As bulas dos produtos
homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos termos das indicações
terapêuticas aprovadas.
Art 103 Tratando-se de produtos de
higiene, cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos, explicativos,
deverão conter, ainda:
I - A advertência e cuidados necessários,
se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos à saúde.
II - Em destaque, o prazo de validade de
uso, se sujeitos a possível perda de eficiência.
Art 104 Os produtos antiperspirantes
quando associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos rótulos a
declaração da existência dessa associação.
Art 105 Os rótulos dos produtos
anti-solares deverão declarar o período máximo de eficiência, e a necessidade
de reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água doce ou
salgada.
Art
106 Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão
conter a advertência "Atenção: não protege contra a ação solar".
Art 107 Os rótulos das tinturas capilares
e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias capazes de
produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências
"CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de
determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque. A aplicação direta
em sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos olhos ou cegueira".
Parágrafo único. É obrigatório a inclusão
de instruções de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a
que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
Art
108 Os cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a
forma de aerosol, deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, no
rótulo respectivo, as advertências "CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O
vasilhame, mesmo vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar
quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no
fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou outros
dizeres esclarecedores.
Parágrafo único. Os produtos de que trata
este artigo, apresentados sob a forma de aerosóis, premidos, incluirão nos
rótulos, em caracteres destacados, as advertências "Evite a inalação deste
produto" e "Proteja os olhos durante a aplicação".
Art 109 Os rótulos, bulas e demais impressos
dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os agentes ativos e a
advertência "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se
destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; não deve ser aplicado se
houver feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo".
Art 110 Os rótulos, bulas e demais
impressos instrutivos dos tônicos capilares que contenham substâncias
exacerbantes conterão a advertência "Este produto pode eventualmente
causar irritações ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu
uso dever ser interrompido".
Art 111 Dos rótulos, bulas e demais
impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias as advertências
"Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a ela circunvizinhas,
sobre a pele ferida, inflamada ou irritada". "Imediatamente antes ou
após sua aplicação não use desodorantes, perfumes ou outras soluções
alcoólicas" "Não faça mais do que uma aplicação semanal na mesma
região".
Art 112 Tratando-se de produtos
dietéticos os rótulos e demais impressos conterão, ainda:
I - A composição qualitativa indicando os
nomes dos componentes básicos, em ordem decrescente.
II - A análise aproximada percentual,
especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética
especial e nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente presente
do componente restrito.
III - Em destaque os dizeres
"PRODUTO DIETÉTICO", impressos em área equivalente a utilizada para o
nome do produto.
IV - O modo de preparar para o uso,
quando for o caso.
Art 113 Tratando-se de aparelhos,
instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização sujeita à
prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos e impressos conterão
essa advertência e, ainda, as destinadas a cuidados e advertêncas específicos.
Art 114 Tratando-se de saneantes
domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os rótulos, prospectos
ou impressos conterão:
I - Instruções devidas para o caso do
acidente.
II - Advertências para o não
aproveitamento da embalagem vazia.
III - Recomendações para conservação,
quando for o caso.
Parágrafo único. É proibido, nos rótulos,
prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de
expressões como "Não tóxico", "Inofensivo",
"Inócuo", e outras no mesmo sentido.
Art 115 Os rótulos e demais impressos dos
saneantes domissanitários, além da observância dos requisitos dos artigos 93,
94 e 114, parágrafo único, deverão conter, ainda:
I - O grupo químico a que pertençam os
componentes ativos da fórmula e seus antídotos, quando houver medidas
terapêuticas a serem adotadas, em caso de acidente.
II - A advertência, em destaque
"CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS".
§ 1º Dos rótulos e impressos dos
inseticidas deverão constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de
advertência:
a) Quando apresentados em aerosóis
premidos, as advertências, em caracteres destacadas e indeléveis, impressos,
gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as expressões
"Cuidado: evite a inalação deste produto e proteja os olhos durante a
aplicação", "Inflamável: não perfure o vasilhame mesmo vazio",
"Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicação próximo a chamas
ou em superfícies aquecida".
b) Quando apresentados como iscas, as
advertências "Não coloque este produto em utensílio para uso
alimentar".
c) Quando apresentados sob as formas
sólidas, pastosa ou líquida, advertências, tais como "Não aplique sobre
alimentos e utensílios de cozinha", "Em caso de contato direto com
este produto, lave a parte atingida com água fria e sabão".
d) Quando apresentados sob a forma de
fumigantes que atuem por volatização, provocada ou espontânea, as advertências
"Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a
aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores emanados".
§ 2º Dos rótulos e impressos dos
raticidas deverão constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres:
a) Quando apresentados sob a forma de
bombas compressoras, contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres
destacados e indeléveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos
rótulos, as advertências "Cuidado, conteúdo sob pressão, Guarde esta
embalagem à sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalação do produto e
proteja os olhos durante sua aplicação".
b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade,
impressa com destaque, a figura da caveira e duas tíbias, símbolo do perigo de
vida, acrescentado nos últimos, o aviso "Venda exclusiva à organização
especializada em desratização".
c) Quando apresentada sob a forma de
iscas, deverão ser acompanhados de instruções relativas à sua colocação, de
modo a evitar, por parte do consumidor, confusão com bebidas, produtos
alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art 116 As alterações na apresentação e
dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
a ser anotada à margem do registro próprio.
Art 117 A propaganda dos medicamentos,
drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico ou
cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses profissionais
através de publicações específicas.
Art 118 A propaganda dos medicamentos,
drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrição do
médico ou cirurgião-dentista, prescindirá de autorização prévia do Ministério
da Saúde, deste que sejam observadas as seguintes condições:
I - Registro do produto, quando este for
obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
II - Que o texto, figura, imagem, ou
projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição
do produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem
propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere
o item anterior.
III - Que sejam declaradas
obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências
sobre o uso do produto.
IV - Enquadrar-se nas demais exigências
genéricas que venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º A dispensa de exigência de
autorização prévia nos termos deste artigo não exclui a fiscalização por parte
do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal e Territórios.
§ 2º No caso de infração, constatado a
inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente
da penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia
autorização previsto no artigo 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
em relação aos textos de futuras propagandas.
§ 3º O disposto neste artigo aplica-se a
todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes,
anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações radiotônicas,
filmes de televisão ou cinema e outras modalidades.
Art 119 É proibido a inclusão ou menção
de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica, ou
tratamento de distúrbios metabólicos, na propaganda ao público, dos produtos
dietéticos, cuja desobediência sujeitará os infratores ao disposto no item I do
artigo 147.
TÍTULO XI
DAS
EMBALAGENS
Art 120 É obrigatório a aprovação, pelo
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, das
embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com
substâncias que, em contato com produto sob regime de vigilância sanitária
deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º Não será autorizado o emprego de
embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo
farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a
saúde.
§ 2º A aprovação do tipo de embalagem
será precedida de análise prévia, quando necessária.
Art 121 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União
as relações:
I - Das substâncias consideradas isentas
de agentes patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou
produzir efeitos nocivos à saúde.
II - Das substâncias que empregadas no
revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar
os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
III - Das substâncias de emprego proibido
nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via
injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva à
saúde.
Art 122 As embalagens dos produtos para
ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente fechados, para
utilização única e individual, contendo a quantidade máxima do componente
ativo.
Art 123 Os vasilhames dos produtos
apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material
plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se
quebrar.
Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a
forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade superior a 500
(quinhentos) mililítros.
Art 125 Não será permitida a embalagem
sob a forma de aerosóis para os talcos.
Art 126 As embalagens dos medicamentos
que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou
psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde.
Art 127 Os produtos de que trata este
Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e guarda para
garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser transportados em
veículos devidamente equipados e munidos para esse fim.
Art 128 As empresas para realizarem o
transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de
autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.
Parágrafo único. A habilitação da empresa
será produzida em processo próprio e independente, mediante a apresentação do
documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o ramo de
transporte como de sua atividade, a indicação de seu representante legal, a
sede e locais de destino.
Art 129 Os veículos utilizados no
transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não sujeitos
às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as
condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
TÍTULO XII
DO CONTROLE
DE QUALIDADE E DA INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO
Art 130 Além das medidas previstas neste
Regulamento, sempre que se fizer necessário ou para atender a atualização do
processo tecnológico, serão determinadas através de instruções e Resoluções da
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e
mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos,
tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos
produtos.
Parágrafo único. As medidas a que se
refere esse artigo, efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de
qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de
produção.
Art. 130.
Sempre que se fizer necessário, inclusive para atender a atualização do
processo tecnológico, serão determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e
entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a
identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a segurança dos
produtos.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§
1o As medidas e mecanismos a que se
refere este artigo efetivar-se-ão essencialmente pelas especificações de
qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeção de produção para a
verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Parágrafo
númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o
Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de
dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os
distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo,
para a verificação do cumprimento das boas práticas específicas e demais
exigências da legislação vigente.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
Art 131 Nenhuma matéria-prima ou produto
semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja
verificado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas,
cujos resultados hão de ficar expressamente consignados.
Art 132 As especificações de qualidade
visarão determinar, entre outros:
I - Os critérios para a aceitação das
matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação
dos medicamentos.
II - Os critérios para determinar se o
produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.
Art 133 As especificações de qualidade
das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como, farmacopéias,
codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados
para a produção dessas matérias, compreendendo:
I - Descrições das características
físicas, físico-químicas e químicas.
II - Provas específicas de identificação.
III - Provas de Pureza.
IV - Métodos de ensaio e/ou análise.
V - Testes de contaminação
microbiológica, quando for o caso.
Art 134 As especificações para os
produtos semi-elaborados que interessam particularmente às empresas, terão em
conta:
I - Determinar as reais adequações dos
produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação.
II - A suficiência das qualidades dos
produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno ou
externo.
Art 135 As especificações para os
produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição minuciosa
e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de inspeção para
determinar a aceitação dos medicamentos.
Art 136 A inspeção da produção dos
medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação levando
em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, tais como, a
contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto
acabado.
Art 137 O controle de qualidade de
medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de verificar-se
o atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela
fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas
empregadas, e a eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.
Art 138 Todo estabelecimento destinado à
produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção
de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a
finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar
os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos
medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários.
Art. 138. Todo estabelecimento destinado à produção de
medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção
que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade
de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos
produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o
cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1º Os laboratórios especiais destinados
ao cumprimento do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e
realizarão o controle dos produtos em todas as fases de elaboração.
§ 2º É facultado às empresas realizar o
controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios oficiais,
através de convênios ou contratos.
§ 3o
A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos
terminados somente será facultada nos seguintes casos:(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
I -
quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise
laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos
altamente especializados;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
II - quando a freqüência com a qual se
efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição
de equipamentos de alto custo.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)" (NR)
Art 139 Todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos serão notificados ao órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como
caso de agravos inusitados à saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30
de outubro de 1975.
Parágrafo único. As mudanças operadas na
qualidade dos medicamentos a qualquer alteração de suas características físicas
serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, serão objeto
das medidas corretivas cabíveis.
Art 140 As empresas adotarão normas
adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de produção dos
estabelecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais em
protocolos próprios, para que fiquem registrados.
Art 141 Todos os empregados em
estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos a exames
periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometidos
de infecções inaparentes ou portadores de germes sejam afastados.
Art 142 Aplicam-se, no que couber, as
disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento.
TÍTULO XIII
DAS
INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art 143 A inobservância dos preceitos da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e
normas complementares, ou de outras pertinentes, configura infração de natureza
sanitária, ficando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao
processo e penalidades do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem
prejuízo das cominações penais e civis cabíveis.
Parágrafo único. O processo a que se
refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme couber, segundo
competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art 144 Considera-se alterado,
adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacêutico:
I - Que houver sido misturado ou
acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a
finalidade a que se destine.
II - Quando houver sido retirado ou
falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal,
ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe
tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta
se torne diferente da fórmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou unidade
farmacêutica não corresponder à quantidade aprovada.
IV - Quando suas condições de pureza,
qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia
Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Tendo a empresa ciência
de alteração do produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública, fica
obrigada a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de
configurar-se infração sanitária e penal.
Art 145 Considera-se fraudado,
falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar
quando:
I - Contenha indicações que induzam a
erros, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou
finalidade.
II - Não observados os padrões e
paradígmas estabelecidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento, ou às especificações contidas no registro.
III - Acondicionamento, subtraído ou
omitido, de substâncias ou componentes que alterem a sua natureza, composição,
propriedades ou características essenciais, que constituiram as condições do
registro.
Parágrafo único. Sujeitam-se ao disposto
neste artigo, os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou
complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural
ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e
ao beneficiamento dos produtos de higiene cosméticos perfumes e similares.
Art 146 É proibido o reaproveitamento e a
utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de
higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres.
Art 147 Independentemente das previstas
no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou
gravíssimas, segundo os termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, as
seguintes práticas, puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:
I - A rotulagem e a propaganda dos
produtos sob regime de vigilância sanitária sem observância do disposto na Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas
pertinentes ou contrariando as condições do registro ou autorização,
respectivos.
II - A alteração do processo de
fabricação sem prévio assentimento do órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde.
III - A venda ou exposição e venda de
produto cujo prazo de validade haja expirado.
IV - A aposição de novas datas em
produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas
embalagens excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou
refiltrados.
V - A industrialização de produtos sem a
assistência efetiva de técnico legalmente responsável.
VI - A utilização, na preparação de
hormônios de órgãos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou
que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados.
VII - A revenda de produto biológico não
guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
VIII - A aplicação por empresas
particulares de raticidas, cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou
frequentados por pessoas ou animais úteis.
IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de
informações ou documentos solicitados pelas autoridades sanitárias competentes
nos prazos fixados.
TíTULO XIV
DA
FISCALIZAÇÃO
Art 148 A ação de vigilância sanitária
implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este
Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de
fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao
transporte dos produtos.
Parágrafo único. Ficam igualmente
sujeitos a ação de vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das
marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem.
Art. 148.
A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo
e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de
registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e
venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o
cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação
vigente.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 1o
As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
adversos à saúde.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 2o
A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes
que atuam desde a produção até o consumo.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
§ 3o
Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a
publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a
rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de informações
inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.(Parágrafo
númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 4o
As ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância
toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os efeitos que
comprometem a segurança, a eficácia ou a relação risco-benefício de um produto,
e, ainda, a fiscalização dos estudos realizados com medicamentos novos,
principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 149 A ação fiscalizadora e da
competência:
I - Do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
a) quando o produto estiver em trânsito
de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre marítima
ou área sob controle de órgãos e agentes federais;
b) quando se tratar de um produto
importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas para
análise prévia, de controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou
infarção sanitária, de que decorram cancelamento do registro ou interdição do
produto em todo território nacional e outros de relevante interesse para a
saúde pública.
II - Do órgão competente de saúde dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
a) quando se tratar de produto
industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos,
instalações e equipamentos de indústria ou comércio;
c) quanto aos transportes nas estradas e
vias fluviais ou lacrustes de suas áreas geográficas;
d) quando se tratar de colheita de
amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que
trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio, reciprocamente, pela
União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes
indelégáveis.
Art 150 A ação de vigilância sanitária se
efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de
saúde.
Parágrafo único. Quando solicitados pelos
órgãos de vigilância sanitária competente, deverão as empresas prestar as
informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de
não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
Art 151 Os agentes a serviço de
vigilância sanitária em suas atividades dentre outras, terão as atribuições e
gozarão das prerrogativas, seguintes;
I - Livre acesso aos locais onde
processe, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, e o transporte dos
produtos regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este
Regulamento e demais normas pertinentes.
II - Colher as amostras necessárias as
análises de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreensão.
III - Proceder as visitas nas inspenções
de rotinas e as vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os
produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos.
IV - Verificar o atendimento das
condições de saúde e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da
elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene, cosméticos,
perfumes e correlatos.
V - Verificar a procedência e condições
dos produtos quando expostos a venda.
VI - Inderditar, lavrando o termo
respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou
comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como
lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservância ou desobediência aos
termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei nº 785 de 25
de agosto de 1969, da Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus
Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por força do evento natural ou
sinistro que tenha modificado as condições organoléticas do produto ou as de
sua pureza e eficácia.
VII - Proceder a imediata inutilização da
unidadde do produto cuja a adulteração ou deterioração seja flagrante, e à
apreensão e interditação do restanmte do lote ou partida, para análise fiscal.
VIII - Lavrar os autos de infração para
início do processo administrativo previsto no Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.
Art 152 Sendo os produtos sujeitos a
análise de controle, e a empresa responsável obrigada a comunicar a data e
local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta) dias,
indicando o número do registro respectivo.
§ 1º Descumprindo o prazo previsto neste
artigo, será cancelado o registro.
§ 2º Recebida a comunicação a que se
refere este artigo, o órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde
processará a imediata colheita de amostras para realização de análise de
controle.
§ 3º Sendo aprobatório o resultado da
análise, serão expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada
no laboratório de controle do Mistério da Saúde, outra para ser entregue à
empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a
constituir o elemento de identificação do produto.
§ 4º No caso de falhas ou irregularidades
sanáveis a empresa será notificada para proceder em prazo necessário a correção
que for determinada.
§ 5º Na hipótese de análise condenatória
será cancelado o registro do produto e determinada a sua apreensão e
inutilização em todo território nacional.
Art 153 A apuração das infrações far-se-á
mediante apreensão de amostras e interdição do produto e/ou do estabelecimento,
mediante lavratura do termo respectivo.
§ 1º Na hipótese de apreensão de
amostras, será esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual,
dividida em três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável
para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo
uma delas entregue à empresa para servir de controle, e as outras duas
encaminhadas ao laboratório de controle competente para análise.
§ 2º Se a quantidade ou natureza do
produto não admitir a colheita de amostras, será o mesmo levado para
laboratório de controle, onde, na presença do representante da empresa e do
perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas,
será efetuada, de imediato, a análise fiscal.
§ 3º Havendo interdição, o prazo desta
não excederá 60 (sessenta) dias, findo o qual cessará automaticamente, se não
houver decisão da análise.
§ 4º A interdição tornar-se -á definitiva
no caso de análise fiscal condenatória, mas se não for comprovada a infração
cessará e será liberado o produto.
Art 154 Será lavrado laudo da análise
fiscal, com as vias necessárias para entrega ao órgão competente de
fiscalização sanitária e à empresa.
§ 1º Sendo análise condenatória, será
notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discórdia,
requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.
§ 2º A perícia de contraprova será
precedida sobre amostra em poder da empresa, e não será efetuada se houver
indícios de violação.
§ 3º Silenciando a empresa no transcurso
do prazo de que trata o § 1º o laudo de análise será considerado definitivo.
§ 4º Havendo divergência entre os peritos
quanto ao resultado da análise condenatória ou entre o resultado desta com a da
perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão competente de
fiscalização, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da conclusão
da análise, a ser decidido em igual período.
Art 155 Tratando-se de partida de grande
valor econômico, configurada a condenação em perícia de contraprova poderá a
empresa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada técnica de amostragem
estatística.
Art 156 O resultado da análise
condenatória de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão de
saúde dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será comunicado no
prazo de 3 (três) dias ao órgão competente de fiscalização do Ministério da
Saúde, para que proceda à sua apreensão e inutilização em todo o território
nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença
do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Território, e a cassação
da autorização para funcionar no País.
§ 1º As medidas de que trata este artigo
somente se tornarão efetivas após a publicação da decisão condenatória
irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2º Os cancelamentos da licença do
estabelecimento e da autorização da empresa pelo Ministério da Saúde decorrerão
da evidência de fraude ou adulteração do produto, constatada em processo
instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 157 Darão igualmente motivo a apreensão,
interdição e inutilização, as auterações a vidas em decorrência de causas,
circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que determinem avaria,
deterioração ou contaminação dos produtos tornando-os ineficazes ou nocivos à
saúde.
Art 158 Para efeito de fiscalização
sanitária os ensaios e análises destinados à verificação de eficácia da
fórmula, serão realizados consoante as normas fixadas pelo laboratório de
controle do Ministério da Saúde.
Art 159 Não poderá ter exercício em órgãos
de fiscalização sanitária e em laboratórios de controle, os servidores públicos
que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas
que exerçam atividades sujeitas ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem vínculo
empregatício.
Art 160 A fiscalização dos órgão e
entidades de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos preceitos fixados para
o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que
concerne às suas instalações, equipamentos, assistências e responsabilidade
técnicas, e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa,
civil ou militar, a que pertençam.
Parágrafo único. Na hipótese de ser
apurada infração ao disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive, especiais, os
responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de
25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na penal
cabível, ficarão sujeitos à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que
estejam submetidos.
TíTULO XV
DOS ÓRGÃOS
DE VIGILÂNCIA
Art 161 As atividades de vigilância
sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este
Regulamento serão exercidas:
I - No plano federal, pelo Ministério da
Saúde, através dos seguintes órgãos:
a) De vigilância sanitária competente,
com funções deliberativas, normativas e executivas.
b) Laboratório Central de Controle de
Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funções técnicas de controle e normativo.
c) Órgão de Fiscalização e Entorpecentes,
com funções de caráter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilização
de substâncias entorpecentes ou psicotrópicos, e exercer as demais atribuições
previstas em Lei.
d) Laboratórios de Universidades Federais
em convênio com o Ministério da Saúde.
e) Câmaras técnicas do Conselho Nacional
de Saúde:
1 - de Biofarmácia ou que lhe suceder com
funções de caráter normativo destinadas a estabelecer as normas e
especificações para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos
abrangidos por este Regulamento, bem como a permissão e a proibição do emprego
de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricação, e funções
consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilância
Sanitária e órgãos de sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos,
e por outras instituições da administração pública.
2 - de Revisão da Farmacopéia Brasileira
ou a que lhe suceder, com funções de atualização da Farcopéia e do formulário
nacional.
II - No plano estadual, no Distrito
Federal e nos Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e de
outros orgãos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as normas
federais e a legislação estadual.
TíTULO XVI
DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art 162 As empresas que já explorem as
atividades de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, terão o
prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e
adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art 163 Os serviços prestados pelos
órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste Regulamento,
serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem estabelecidos em
Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes os valores e determinado o seu
recolhimento e destinação.
Art 164 As drogas, os produtos químicos e
os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas
embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico.
Art 165 O disposto na Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e neste Regulamento, não exclui a aplicação das demais
normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a
aspectos objeto de legislação específicas.
Art 166 Aos produtos mencionados no
artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as
disposições deste Regulamento.
Art 167 Excluem-se do regime deste
Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo
uso veterinário, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art 168 O Ministério da Saúde, através do
órgão de vigilância sanitária e da câmara técnica, competências, elaborar e
fará publicar no Diário Oficial da União, as relações:
I - O primeiro:
a) Das matérias-primas cuja importação
dependa de prévia autorização do Ministério da Saúde.
b) Da substância e medicamento sujeitos a
controle especial de venda.
c) Dos aparelhos, instrumentos,
acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do artigo 35.
II - A segunda:
a) Das substâncias inocuas que podem ser
utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal
e similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria, os
insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos.
b) Dos aditivos e coadjuvantes da
tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento, e, em
especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas
lacas, permitidos na composição dos produtos referidos na alínea a , com a
indicação dos limites máximos de impurezas tolerados.
c) Dos propelentes cujo uso seja permitido
em aerosóis.
d) Das concentrações máximas permitidas
para cada substância inseticida ou sinérgica.
e) Das substâncias consideradas isentas
de agentes patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas
embalagens.
f) Das substâncias que utilizadas no
revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar
os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
g) Das substâncias proibidas no
acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem
capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.
Art 169 Para exclusivo atendimento da
Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no artigo 2º,
parágrafo único, e o artigo 4º do Decreto nº 72.343, de 8 de junho de 1973,
quando aos rótulos e bulas, e à fabricação, destinação dos medicamentos, drogas
e insumos farmacêuticos.
Art 170 É permitida a distribuição de
amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos, cirurgiões-destintas,
exetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que
produzem dependência física ou psíquica.
Parágrafo único. As amostras de que trata
este artigo deverão corresponder, sempre que possível, à quantidade de unidades
farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.
Art 171 Este Regulamento entrará em vigor
na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial
de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial os
Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, nº 27.763, de 8 de fevereiro de
1950, nº 33.932, de 28 de setembro de 1953, nº 43.702, de 9 de maio de 1958, nº
71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965,
nº 61.149, de 9 de agosto de 1967, e nº 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Brasília, 5
de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO
GEISEL
Paulo de
Almeida Machado