LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I -
Disposições Preliminares
Art. 1º -
Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante
definidos.
Art. 2º -
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas
pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo
órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 3º -
Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II,
III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
I -
Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
II -
Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e
vitaminas;
III -
Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
IV -
Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias
naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os
extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os
odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa
ou sólida;
V -
Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção
ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós
faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras
faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções
para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges,
"blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares,
bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares,
agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos,
fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares,
depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
VI -
Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes
domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a
superfície cutânea e anexos da pele;
VII -
Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
água compreendendo:
a) inseticidas
- destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações,
recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b)
raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo
substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou
à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em
conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes
- destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos,
quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d)
detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII -
Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou
gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de
embalagem;
IX -
Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X -
Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente
do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata
esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos
outros elementos que os caracterizem;
XI -
Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos
produtos abrangidos por esta Lei;
XII -
Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação
de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
XIII - Lote
ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que
se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a
homogeneidade;
XIV -
Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos
abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que
pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de
fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XV -
Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por
esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
XVI -
Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o
processo de fabricação;
XVII -
Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.
XVIII –
Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XIX –
Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XX –
Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(Inciso incluído
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de
23.8.2001)
XXI –
Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999)
XXII –
Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999)
XXIII –
Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento
de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXIV –
Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental;(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXV –
Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.(Inciso incluído
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
Parágrafo
único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados,
cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser
apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o
medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência
e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Lei nº 10.669, de
14.5.2003)
Art. 4º -
Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas
ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão
ser apresentados sob a forma de aerossol.
Art. 5º -
Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que
induzam a erro.
§ 1º - É
vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente
composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do
registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição
competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2º -
Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente,
desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou
científica.
§ 3º -
Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a
modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa)
dias da
data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena
de indeferimento do registro.
§ 4º - Sem
prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos
contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do
Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos
deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira,
não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.
Art. 6º - A
comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à
saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição
e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo
único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão
do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos
seus componentes.
Art. 7º -
Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão
competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora
registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art. 8º -
Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta
Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico
legalmente habilitado.
Art. 9º -
Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela
instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações,
aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade
técnicas.
Parágrafo
único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é
obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério
da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a
presente Lei.
Art. 10 - É
vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais
produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia
e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que
envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade
possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art. 11 -
As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos,
produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não,
somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras
previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º - Para
atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de
produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá
o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a
redução dos custos.
§ 2º - Os
produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de
prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem,
dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas
indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II -
Do Registro
Art. 12 -
Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
§ 1º - O
registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro
inicial.
§ 2º -
Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a
validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo
prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O
registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa)
dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância
desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º - Os
atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão
efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A
concessão do registro e de sua revalidade, e as análises
prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de
preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A
revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano
do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do
término daquela.
§ 7º - Será
declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º - Não
será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro
período de validade.
§ 9º -
Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos
ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 -
Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de
seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do
produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e
será desde logo averbada no registro.
Art. 14 -
Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de
fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua
vigência.
Art. 15 - O
registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos
em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
TÍTULO III
- Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O
registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas,
paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento
das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
Art. 16. O
registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as
suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas,
paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do
atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
I - que o
produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;
II - que o
produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como
seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III -
tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a
sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do
grau de segurança e eficácia necessários;
IV -
apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que
sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando
houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando
se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem
técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente
equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros
para essa finalidade.
VII - a
apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)
a) o preço
do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)
b) o valor
de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
c) o custo
do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742,
de 6.10.2003)
d) o número
potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
e) a lista
de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua
carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
f) a
discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos
previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela
Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
g) o preço
do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de
forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
h) a
relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de
seus respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
§ 1o
(Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977).
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
§ 2o A
apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em
parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica. (Incluído pela
Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 17 - O
registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos
em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 18 - O
registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência
estrangeira dependerá, além das condições, das
exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da
comprovação de que já é registrado no país de origem.
§ 1º (Vide
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
§ 2º (Vide
Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 19 -
Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,
sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem,
condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em
bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo
único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as
indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a
empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o
pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 -
Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados
especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:
I - tiver
em sua composição substância nova;
II - tiver
em sua composição substância conhecida, à qual seja dada
aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III -
apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico
e/ou terapêutico.
Parágrafo
único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros
já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 -
Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 -
As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias
entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao
controle especial previsto no Decreto-Lei nº
753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos
em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições,
das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo
Ministério da Saúde.
Art. 22. As
drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias
entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao
controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem
como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus
registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua
rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 23 -
Estão isentos de registro:
I - os
produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex
ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os
preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por
incorporação a substâncias sólidas;
III - os
solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações
farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os
produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a
comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa,
ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os
solutos injetáveis. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 24 -
Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser
importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Art. 24.
Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a
uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)
Parágrafo
único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3
(três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO IV -
Do Registro de Correlatos
Art. 25 -
Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção
estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao
consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar
sobre a obrigatoriedade ou não do registro.
§ 1º -
Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que
trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo
Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei
e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.
§ 2º - O
regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou
acessórios de que trata este artigo.
TÍTULO V -
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 -
Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética,
protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à
saúde.
Art. 27 -
Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos
cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais,
de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I -
enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da
União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como
às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos
demais permitidos em sua fabricação;
II - não se
enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem
reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres
conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do
Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá
ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à
saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28 - O
registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de
finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose
infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas,
17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.
Art. 29 -
Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos,
constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde,
publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente
nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em
conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo
único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no
Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo
Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30 -
Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e
congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de
composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde,
com base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 -
As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto,
conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32 - O
Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e
sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos
produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.
§ 1º - Será
excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2º - A
inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições
constantes de regulamento.
TÍTULO VI -
Do Registro dos Saneantes Domissanitários
Art. 33 - O
registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34 -
Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I - possam
ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e
demais elementos explicativos;
II - não
ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais
domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;
III - não
sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 -
Somente serão registrados os inseticidas:
I -
apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II - em
cuja composição a substância inseticida e a sinérgica,
naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados,
estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
III - cuja
fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu
manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável
preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os
procedimentos referentes ao registro de inseticidas.
Art. 36 -
Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas
respectivas serão consideradas:
I -
solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II -
propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 - O
Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da
União a relação dos solventes, diluentes e propelentes
permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art. 38 -
Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma
classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 -
As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no
Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à
prova de eficiência.
Art. 40 - O
registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I - à
pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à
aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins
profissionais.
Art. 41 -
Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição
incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações
diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Parágrafo
único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser
reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 -
Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta
Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais
exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 - O
registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento
desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44 -
Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e
condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e
fiscalização.
Art. 45 - A
venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente,
aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da
Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação
dos classificados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII
- Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 46 -
Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que,
não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos
regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de
prescrição médica e se destinem:
I - a
suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a
suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,
minerais e outros elementos;
III - a
iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos
habituais nas dietas de restrição.
Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos
constituídos por:
I -
alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II - produtos
naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos
ou adicionados deles;
III -
produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir
para a elaboração de regimes especiais;
IV -
substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restrição;
V -
complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros
produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como
dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art. 48 -
Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as
formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as
características próprias aos mesmos.
Art. 49 -
Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos
componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas
especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme
relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º - Não
havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos
dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
§ 2º - A
proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões
estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII
- Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O
funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do
Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva,
da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica,
científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e
atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo
único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o
território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou
inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a
representação legal da empresa.
Art. 51 - O
licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem
atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e
sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde,
inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados
aos diversos setores de atividade.
Parágrafo
único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que
exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 - A
legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os
seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações
separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados;
II -
localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos
imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III -
aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos
edifícios e fiscalização da respectiva observância.
TÍTULO IX -
Da Responsabilidade Técnica
Art. 53 -
As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a
manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção,
em cada estabelecimento.
Art. 54 -
Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao
Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência
técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55 -
Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 -
Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam
passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância
desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO X –
Da rotulagem e Publicidade
Art. 57. O
Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os
impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata
esta Lei.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 58. A
propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos
produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização
do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.
§ 1º -
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda
ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2º - A
propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos
saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto
de normas específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 56.
Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão
quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente
possua.
TÍTULO XI –
Das Embalagens
Art. 60. É
obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em
regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou
revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º -
Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de
higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
§ 2º - Não
será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou
indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§ 3º - A
aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o
caso.
TÍTULO XII
– Dos Meios de Transporte
Art. 61.
Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e
guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de
equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar
as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo
Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e
similares deverão Ter asseguradas as condições de
desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
TÍTULO XIII
– Das infrações e Penalidades
Art. 62.
Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a
droga e o insumo farmacêutico:
I – que
houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor
terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II - quando
houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante
de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do
registro;
III – cujo
volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando
suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério
da Saúde.
Parágrafo
Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à
responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de
incorrer em infração sanitária.
Art. 63.
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético,
perfume ou similar, quando:
I – for
apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua
procedência, origem, composição ou finalidade;
II – não
observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as
especificações contidas no registro;
III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou
características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da
adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.
Parágrafo
Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por
matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza
química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou
qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento
dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64. É
proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado
para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas,
produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes
no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65. É
proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens
de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A
inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o
infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo
das demais cominações civis e penais cabíveis.
Parágrafo
Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado
pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
Art. 67.
Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969,
configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:
I – rotular
os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância
do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as
condições do registro ou de autorização respectivos;
II –
alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do
Ministério da Saúde;
III –
vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV – apor
novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que
puderem ser redosados e refiltrados;
V –
industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente
habilitado;
VI –
utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos,
ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou
que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII –
revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as
indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII –
aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais
freqüentados por seres humanos ou animais úteis.
TÍTULO XIV
– Da fiscalização
Art. 68. A
ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata
esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo
Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a
propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação,
a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A
ação fiscalizadora é da competência:
I – do
órgão federal de saúde:
quando o
produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada
via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;
quando se
tratar de produto importado ou exportado;
quando se
tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;
II – do
órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
quando se
tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição
respectiva;
quanto aos
estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
quanto aos
transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área
jurisdicional;
quando se
tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo
Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal,
ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em
lei.
Art. 70. A
ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo
atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71. As
atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no
regulamento desta Lei.
Art. 72. A
apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de
amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em
regulamento.
§ 1º - A
comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e
inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do
registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão
efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário
Oficial da União.
§ 2º -
Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações
havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou
imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos
produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73.
Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da
eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 74.
Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de
controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por
qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei,
ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV -
Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
Art. 75. O
Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a
garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a
identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo
as especificações de qualidade a fiscalização da produção.
Parágrafo
Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de
qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na
fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e
descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art. 76.
Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na
fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade
aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.
Art. 77. A
inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos:
I – a
fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis,
inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos
semi-elaborados e do produto acabado;
II – o
produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de
inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78.
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma
em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das
matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações
dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo
Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os
controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais,
mediante convênio ou contrato.
Art. 79.
Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos
serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Parágrafo
Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração
de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma
vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
– Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80. As
atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I – no
plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos
regulamentos;
II – nos
Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios,
observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII
– Das disposições Finais e Transitórias
Art. 81. As
empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de
12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e
que nela se dispõe.
Art. 82. Os
serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão
retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar
os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.(Vide Medida Provisória
nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 83. As
drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens
originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos
comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84. O
disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a
aspectos objeto de legislação específica.
Art. 85.
Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais,
aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.
Art. 86.
Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na
agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87. O
Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento
desta Lei.
Parágrafo
Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste
artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições
desta Lei .
Art. 88
Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias
depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília,
23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.