LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
Regulamento Dispõe sobre o Controle
Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, e dá outras Providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA:
Faço saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
- Disposições Preliminares
Art. 1º - O
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º -
As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço
público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais
entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º -
Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de
caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º -
Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga -
substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II -
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III -
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e
seus recipientes;
IV -
Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção
da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão
sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI -
Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII -
Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu
origem ao registro;
VIII -
Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça
como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX -
Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X -
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI -
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII -
Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII -
Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV -
Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV -
Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI -
Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII -
Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades
dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII -
Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos
de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/06/95)
XIX -
Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo,
grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e
produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/06/95)
XX - Loja
de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas
de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de
higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada
pela Lei nº 9.069, de 29/06/95)
CAPÍTULO II
- Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O
comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das
empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O
comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios,
produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes,
exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias
e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A
venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação
e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6º - A
dispensação de medicamentos é privativa de:
a)
farmácia;
b)
drogaria;
c) posto de
medicamento e unidade volante;
d)
dispensário de medicamentos.
Parágrafo
único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos
hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não
dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário
federal.
Art. 7º - A
dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art. 8º -
Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO
III - Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O
comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei,
atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A
farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais,
obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo
único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das
farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão
sanitário federal.
Art. 11 - O
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções
sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de
produtos homeopáticos.
Art. 12 - É
permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de
medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 13 -
Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja
concentração de substância ativa corresponda às doses máximas
farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 -
Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o
funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos
produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV
- Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A
farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A
presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os
estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável
substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em
razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de
farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de
fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade
técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente
inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A
responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de
firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de
trabalho do profissional responsável.
§ 1º -
Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma
individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o
período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A
responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a
contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 -
Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência
do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias,
período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos
medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - É
facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para
aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição
médica.
§ 1º - Para
efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e
acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A
farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em
dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art. 19 -
Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto
de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a
loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº
9.069, de 29/06/95)
Art. 20 - A
cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas
farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V
- Do Licenciamento
Art. 21 - O
comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou
exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em
conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas
as disposições desta Lei.
Art. 22 - O
pedido da licença será instruído com:
a) prova de
constituição da empresa;
b) prova de
relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o
caso;
c) prova de
habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de
Farmácia.
Art. 23 -
São condições para a licença:
a)
localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b)
instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c)
assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos,
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo
único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos,
para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica
no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A
licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação
da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 25 - A
licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e
sucessivos.
Parágrafo
único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e
vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei 6.318, 23/12/75)
Art. 26 - A
revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das
condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através
de inspeção.
Art. 27 - A
transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do
estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém
obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos
que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A
mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá
de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas
exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O
posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de
licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A
fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de
farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente
poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes
de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.
§ 1º - A
dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos,
fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos
medicamentos.
§ 2º - A
licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada
tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 -
Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30
de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas
concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 -
As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da
saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente,
assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo
órgão sanitário.
Art. 33 - O
estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e
vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 -
Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão
manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e
responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI
- Do Receituário
Art. 35 -
Somente será aviada a receita:
a) que
estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que
contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo
de usar a medicação;
c) que
contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da
residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo
único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os
demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às
disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A
receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá
ser registrada em livro de receituário.
Art. 37 - A
farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo
modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime
de controle sanitário especial.
Parágrafo
único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será
feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os
entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A
farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos
produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o
número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu
registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo
único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá
impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno",
"Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e
"Veneno".
Art. 39 -
Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao
continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação,
número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do profissional que
a prescreveu.
Parágrafo
único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das
fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente
ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A
receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente
poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 -
Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos
ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo
estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a
prescreveu.
Art. 42 -
Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será
vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure
substância sob regime de controle sanitário especial.
Art. 43 - O
registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário
especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam
prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO
VII - Da Fiscalização
Art. 44 -
Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para
a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A
fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na
hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas
pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na
legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente
do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A
fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados,
Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.
Art. 46 -
No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá
duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão
sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto,
lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo
único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será
lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei
número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 -
Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de
amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta
Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de
suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o
prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente
liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No
caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de
interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e
o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou
recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais
características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A
mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou
substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente
da ação penal cabível.
§ 3º - Para
análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência
ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e
outras características do material apreendido.
§ 4º - O
número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às
análises e exames.
§ 5º - Dos
quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados,
no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira
via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao
fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o
terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial,
com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará
em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e
conservação da amostra.
§ 6º - O
laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do
recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º -
Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao
estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8 - O
prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze
dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art. 48 -
Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o
laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo
com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o
resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde
logo liberado.
§ 2º -
Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de
imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º - O
indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar
defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte
hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A
notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no
órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser
localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de
divulgação.
§ 5 -
Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária
competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 49 - A
perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o
laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador,
utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A
perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da
defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes,
salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na
data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o
invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A
perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou
violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
pelos peritos.
§ 4º - Na
hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise
fiscal condenatória.
§ 5º - Aos
peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia
de contraprova.
§ 6º -
Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na
análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de
reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os
peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que
ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
sanitário de fiscalização.
Art. 50 -
Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua
decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou
insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 -
Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal
condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia
de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável
pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a
realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial
de controle.
§ 1º - O
recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias,
contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º - A
autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez
dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º -
Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o
resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 -
Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o
órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da
jurisdição.
Art. 53 -
Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor
público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar
serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO
VIII - Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:
a) a
padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos
sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) os
estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de
dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os
medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os
soros profiláticos.
Art. 55 - É
vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como
consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56 -
As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para
atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos
Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57 -
Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem
em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de
farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e
Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do
estabelecimento.
§ 1º - O
prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer
outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O
provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de
noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instruído.
Art. 58 -
Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de
janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;
20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei
número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 -
Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições
em contrário.
Brasília,
17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.